關於健亞


健亞生物科技股份有限公司

中華民國82年創立於新竹科學工業園區,成立宗旨為結合海內外先進之科技與人才研發新藥,提供優良的GCP臨床試驗服務,並擁有符合PIC/S GMP標準之生產工廠,製造與銷售高品質藥品。為拓大產品組合,健亞亦成功完成一系列策略投資,引進合作夥伴如:心悅、生控、華宇與美生技公司Medeor,期能提昇健亞價值與國際競爭力。

定位與願景

健亞生物科技股份有限公司從事研究與開發小分子藥物。公司的願景為希望成為以開發”Niche in class”新藥為主的特色藥廠,生產合理價格的高品質藥物行銷國際,嘉惠病患,創造股東利益。公司的策略為結合海內外專家、業者以及政府力量,開發風險均衡的產品組合,使公司穩健成長中保留躍升機會。

特色與優勢

健亞具有最廣泛的新藥開發能力與經驗,從原料藥生產到人體臨床試驗,從藥物篩選到美國FDA新藥審批。隨著國內新藥開發環境逐漸成熟,健亞逐漸將若干原有能自己執行的工作(如藥物合成、生化分析、人體PK試驗)轉為委外執行。但唯有充分瞭解該項技術的細節,才能保證委外工作的品質與效能。因此健亞廣泛的新藥開發技術與經驗,成為藥物開發重要的競爭優勢,也形成本公司技術/產品的特色,即在於可廣泛開發各種類型藥物,從最困難複雜的新成分新藥、改良劑型新藥、緩釋劑型新藥,到特色學名藥。健亞的另一項優勢在於曾經執行過相當多的政府計劃,建立了良好的計劃執行能力、專案管理能力,以及各種產、官、學、研單位的良好互動。健亞在2012年上櫃後,亦展開一系列的策略投資,成功的引進具國際競爭優勢的合作夥伴如心悅、生控、華宇與Medeor。

新藥研發?

健亞保留所有藥物開發的”軟實力”(市場分析、藥物設計、計劃管理、法規專利),以及一部分的”硬實力”(劑型研發、藥物生產),配合公司的經營策略以及委外研發,開發下列三類藥物,以獲得長、中、短期的收益:

(一)新成分新藥:以產業聯盟及政府計劃補助方式進行,完成早期人體臨床試驗為目標,如DBPR108。

(二)新途徑與新劑型新藥:完成國內查驗登記為初步目標,再進一步開發國際市場,如Granpatch, PMR。

(三)特色學名藥:須克服專利與劑型的問題,或是須進行小型人體臨床試驗者,具有利基的第一家上市學名藥。

PIC/S GMP生產

健亞以開發新藥為職志,為符合新藥開發之嚴格要求,斥資購買必治妥施貴寶GMP廠,更新其現有廠房機器設備,聘請專業人才,並以貫徹美國FDA之cGMP標準為目標,嚴格管理生產藥品之品質。健亞不僅生產自行研發之產品,並為第一三共、東生華、羅氏以及若干國內經銷商代工生產臺灣市場之藥品,湖口廠於93/12通過衛生署核準「全面完成cGMP確效作業」,於96/12獲得日本厚生省醫藥品外國製造業者認定許可,並於99/9通過衛生署(PIC/S) GMP確效作業查核。健亞生產之品質及能力廣為同業所推崇。

業務與行銷?

健亞的業務團隊除行銷健亞產品外,並以策略聯盟方式,加強業務行銷能力,自92年起達成損益兩平。市場通路包括醫學中心、區域醫院、地區醫院及診所等,並積極拓展外銷市場,90年起產品陸續外銷東南亞各國。健亞同時從歐美藥廠引進產品,92年起陸續上市。

公司沿革

1995

行政院開發基金投資,成為第一家政府支持的指標性生技新藥公司。

1997

購入原必治妥施貴寶 GMP 工廠,完成臨床試驗部門之建立、引進 CRO 業務。

2000

治療 SLE 用藥 PrestaraTM 完成臨床III期試驗,向美國FDA申請新藥審查(NDA),並於2002年獲美國 FDA “Approvable Letter” 。

2001

與 Roche 合作,開發/生產抗病毒用藥 Ribavirin。

2003

新藥「欣沛方」(紫杉醇針劑)、「優合」(尿失禁治療藥)上市。

2003

登錄為興櫃交易公司,首年損益兩平。

2004

授權日本 Tanabe 及韓國 Yuhan 開發 PrestaraTM,收取先期權利金。

2008

與國衛院合作,共同開發抗糖尿病新藥 DBPR108 。中國市場授權石藥集團(2012) 。

2009

與臺灣第一三共簽 代工 合約。

2010

工廠通過衛生署 PIC-S/GMP 認證。核準新增無菌眼用液劑製造(2014) 。

2012

上櫃掛牌於櫃買中心(股票代號:4130)。

2013

轉投資心悅 。協助CMC ,完成SND11與 SND13 (2014)美國 IND filing , 進入臨床Ⅱ/Ⅲ 期。

2013

轉投資瑞寶(股票代號:6479)與生控,取得HPV Vx中國市場共同開發權利。

2014

PMR 臨床Ⅱ期結果符合預期。亞太地區授權給日本Otsuka藥廠,共同開發。

2014

Granpatch 進入登記用臨床試驗。

2015

清腸劑 Bowklean獲得TFDA批準。PMR進入臨床Ⅲ 期。

2015

轉投資美國細胞免疫治療公司 Medeor 。

經營團隊

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目前兼任其他公司之職務

董事長

兼策略長

?陳? 正

美國羅徹斯特大學化學博士Ciba-Geigy計劃主持人

Genelabs亞洲業務副總裁

香港安寧控股有限公司獨立非執行董事

泰宗生物科技(股)公司董事

昌達生化科技(股)公司董事

BioResource International, Inc. 董事

健如醫藥(股)公司董事長

Genovate Biotechnology(Cayman)Co.,Ltd 董事

瑞寶基因(股)公司董事

財團法人生物技術開發中心董事

華宇藥品(股)公司董事長

總經理

朱佳真

美國哈佛大學公共衛生碩士

衛生署副研究員

健亞生物科技(股)公司國際事務處長

健亞生物科技(股)公司新藥開發事業副總經理

華宇藥品(股)公司董事

浩宇生醫(股)公司董事

業務副總經理

?彭明圭

文化大學食品營養系畢業

葛蘭素威康公司區域業務經理

Ciba-Geigy 區域經理

健如醫藥(股)公司董事

生產管理副總經理

蕭秉繼

臺北工專工業工程科畢

臺灣必治妥施貴寶生物管主任

健亞生物科技(股)公司物料部經理

健亞生物科技(股)公司廠長

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財務副總經理

?林惠玲

交通大學財務金融研究所畢

眾信會計師事務所副組長

健亞生技(股)公司稽核經理

健亞生技(股)公司財務處處長

健如醫藥(股)公司監察人

切尔西阿森纳 www.kkfezv.com.cn ?

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行政處處長

?蔣維民

師範大學生物研究所畢業

友嘉實業(股)公司管理副理

道生教育機構人事主任

稽核副理

?吳沅彥

實踐大學會計系畢

健亞生物科技(股)公司財務資深會計主任暨稅務主辦

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泰宗生物科技 VAX
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華宇藥品 UIC-logo
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???企業社會責任

評估項目

運作情形摘要說明

與上市上櫃公司企業社會責任實務守則差異情形及原因

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一、落實公司治理

(一)公司是否訂定企業社會責任政策或制度,以及檢討實施成效?

(二)公司是否定期舉辦社會責任教育訓練?

(三)公司是否設置推動企業社會責任專(兼)職單位,並由董事會授權高階管理階層處理,及向董事會報告處理情形?

(四)公司是否訂定合理薪資報酬政策,並將員工績效考核制度與企業社會責任政策結合,及設立明確有效之獎勵與懲戒制度?

(一)本公司尚未制定企業社會責任政策或制度。唯自成立以來既以「結合海內外華人智慧,開發新藥體貼國人健康」為設立宗旨,秉持此信念,本公司專注於國人普遍(如:三高之代謝癥侯群,癌癥)或特有疾病(如肝炎)用藥之開發,期能以自有能力,開發新藥上市,嘉惠國人,落實企業社會責任之實踐。

(二)定期舉辦有關社會責任之教育訓練與活動,研議籌辦中。

(三)本公司尚無專(兼)職單位推動企業社會責任,但董事會及經營團隊均對此有深刻體認,戮力朝目標邁進。(四)本公司訂有「薪資管理作業」,「績效考核辦法」及「員工獎懲辦法」,將薪酬與考核及獎懲結合,並研議併入企業社會責任之評量指標。

尚符合守則之規範

二、發展永續環境

(一)公司是否致力於提升各項資源之利用效率,並使用對環境負荷衝擊低之再生物料?

(二)公司是否依其產業特性建立合適之環境管理制度?

(三)公司是否注意氣候變遷對營運活動之影響,並執行溫室氣體盤查、制定公司節能減碳及溫室氣體減量策略?

 

(一)本公司已嚴格實施垃圾分類及紙張回收再利用措施。

(二)本公司於PIC/S GMP規範下從事製藥作業,依循環保署環境管理系統標準,制定各項生產作業與環境保護規範,推行各項污染防治及資源節約工作。

(三)本公司頒佈「工作場所行為規範」,要求節約用水用電之生活習慣養成,期能節約能源。

尚符合守則之規範

三、維護社會公益

(一)公司是否依照相關法規及國際人權公約,制定相關之管理政策與程序?

(二)公司是否建置員工申訴機制及管道,並妥適處理?

(三)公司是否提供員工安全與健康之工作環境,並對員工定期實施安全與健康教育?

(四)公司是否建立員工定期溝通之機制,並以合理方式通知對員工可能造成重大影響之營運變動?

(五)公司是否為員工建立有效之職涯能力發展培訓計畫?

(六)公司是否就研發、採購、生產、作業及服務流程等制定相關保護消費者權益政策及申訴程序?

(七)對產品與服務之行銷及標示,公司是否遵循相關法規及國際準則?

(八)公司與供應商來往前,是否評估供應商過去有無影響環境與社會之紀錄?

(九)公司與其主要供應商之契約是否包含供應商如涉及違反其企業社會責任政策,且對環境與社會有顯著影響時,得隨時終止或解除契約之條款?

(一)本公司依相關勞動法規制定各項內部管理辦法;尊重國際公認之基本勞動人權原則,雇用條件排除性別、年齡、宗教、性向等因素;無雇用差別待遇。保障員工之合法權益。

(二)員工意見可透過意見箱、提案獎勵制度等多重管道與人力資源單位及管理階層反映,陳述管道暢通。

(三)本公司設置安全衛生管理專責單位,訂定安全衛生工作守則,定期實施消防演習及各項工安宣導,落實在職訓練(OJT),公司各進出口亦設有門禁管制,確保工作場所之安全環境。

本公司全額投保團體保險(擴及配偶及子女),每年舉辦健康檢查,照顧員工身體健康;也透過福委會,舉辦各式活動。本公司標舉人性化管理,致力提供員工一個身心靈健康平衡的工作環境。

(四)本公司定期召開勞資會議,不定期舉行由董事長/總經理及全體員工之「面對面座談」告知公司經營現況,及未來發展方向,以公開誠信的態度通知員工可能造成重大影響之營運變動情形。

(五)本公司對員工工作所需之各項專業提供訓練資源,並建立開啟學習及共榮工作環境,使個人職涯能力有所提昇及發展。

(六)本公司訂有客訴處理程序,由品保單位專人負責,保障消費者權益。

(七)本公司為符合國際標準之PIC/S GMP工廠,產品銷售及標示均符合國內外法規規定。

(八)本公司訂有供應商管理程序,對上下游廠商均訂有嚴格之品質標準及稽查評估程序,提供安全、質優之產品,落實共同提升企業之社會責任。

(九)本公司針對主要供應商合約研議加註違約賠償及解約項目,如供應商原料違法使用添加物或摻雜法律禁止使用之成分,即為背信行為,本公司將依法請求賠償損失,並終止契約,不再合作。

尚符合守則之規範

四、加強資訊揭露

(一)公司是否於其網站及公開資訊觀測站等處揭露具攸關性及可靠性之企業社會責任相關資訊?

(一)本公司已於「櫃買中心產業價值鏈資訊平臺」揭露具攸關性及可靠性之企業社會責任相關資訊。

符合守則之規範

五、公司如依據「上市上櫃公司企業社會責任實務守則」訂有本身之企業社會責任守則者,請敘明其運作與所訂守則之差異情形:

本公司目前尚未訂定公司企業社會責任實務守則,但公司一向秉持「體貼國人健康」,回饋社會的理念,充實公司發展,謀股東最大利益。對投資股東,皆依據相關法規揭露公司重大訊息、財務資訊,董事會亦正常運作,引導公司經營策略,並有效監督經營團隊之管理功能,達成創造股東財富,公司永續經營之目標。

六、其他有助於瞭解企業社會責任運作情形之重要資訊:

(一)本公司位於新竹工業區內,積極參與廠區聯誼會、教育訓練及各項之文康活動,並對公益團體,慈善事業或藝文活動量力贊助,期能對社會略盡棉薄之力。

(二)本公司設有專責單位處理客戶訴願,具體回覆追蹤改善,以保護消費者權益。

(三)本公司依章程已為董事、監察人及經理人投保責任保險,保障投資人權益。

(四)本公司聘雇政策無性別、種族、年齡、婚姻與家庭等差別待遇。落實報酬、顧用條件、訓練與升遷機會之平等。

七、公司企業社會責任報告書如有通過相關驗證機構之查證標準,應加以敘明:無。

??勞資關係

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本公司各項員工福利措施、進修、訓練、退休制度與其實施情形,以及勞資間之協議與各項員工權益維護措施情形:

1.員工福利措施主要項目與其實施情形:

(1)保險

公司員工依法參加勞健保,其勞保自付額由公司全額補助,另提供員工團體保險(含壽險、意外險、醫療險、癌癥險,後兩項並擴及配偶子女納保),保費由公司全額支付。

(2)健康檢查

每年全體員工實施全身健康檢查以維護員工身體健康。

(3)職工福利委員會

職工福利委員會提供員工三節禮金、生日禮金、婚喪生育補助、住院急難救助及國內外旅遊等活動之補助。

(4)加班給付

??優於勞基法的加班給付制度。(前2小時加發1.5倍加班費)

(5)獎勵績效達成的旅遊活動

各營業單位可享有績效達成的國外旅遊活動全額獎勵。

(6)禮金發放

? 公司於員工婚喪喜慶時致贈禮金。

(7)膳食

工廠提供午餐供同仁食用,亦不定時增添下午茶以抒解員工壓力,增進工作效率。

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2.進修及教育訓練:

本公司訂有教育訓練辦法,以透過組織系統實施為原則,對員工每季辦理GMP廠內部訓練,訂有EMBA經理人月刋要求各級主管傳閱及定期幹部會議研討;此外,為提升員工專業與產業競爭力,視需要不定期派員參加與工作業務相關之國內/外訓練課程或研討會。106年度所舉辦相關內外課程總參與人次410人次,總訓練時數1,828.5小時。

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3.退休制度與其實施情形:

(1)本公司訂有職工退休辦法,公司按月依精算報告提撥職工退休金,專戶儲存於臺灣銀行,並依新修之勞基法案五十六條規定,足額提撥次年達到退休條件員工之退休金金額,保障員工舊制退休金給付之權利。

106年度共有2位同仁榮退,共計支付退休金5,490,909元。

(2)自九十四年七月一日起,本公司依「勞工退休金條例」規定,選擇或適用新制之同仁,公司依法按月依員工薪資6%提撥至勞工保險局之個人退休金專戶。

4.勞資間之協議情形與各項員工權益維護措施情形:

(1)本公司各項管理制度,係依勞基法及相關法令制訂及執行,並定期舉行勞資會議,協商員工權益維護措施,近來並增加留才誘因,如:員工認股權憑證,庫藏股及個人績效獎金的發放,在強調人性化、尊重個人的管理風格下,勞資關係和諧。

(2)為關懷弱勢族群,本司聘僱原住民及殘障人士為員工,力行符合政府宣導企業提供保障工作機會的理念。

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公司訊息

日期

主旨

附件

?2018.11.21

有關本公司高血壓治療藥品「壓穩膜衣錠80毫克」(衛署藥製字第056320號)與「壓穩膜衣錠160毫克」(衛署藥製字第056318號)進行中之回收作業一案,?本公司發表聲明如附件:??

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?2018.11.03

有關本公司高血壓治療藥品「平壓妥膜衣錠」(衛部藥製字第058235號)進行中之回收作業一案,?本公司發表聲明如附件:??

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2017.07.21

? 針對宇碩興業有限公司販售「阿立批挫錠10毫克」(衛署藥製字第057320號,包裝規格為28’S/瓶裝)偽藥及進行中之回收作業一案,?本公司發表聲明如附件:?

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活動訊息

日期

主旨

附件

?2018.12.26

本公司受邀參加凱基證券舉辦法人說明會

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2018.03.29

? 本公司受邀參加證券櫃檯買賣中心舉辦之櫃買市場業績發表會,報告公司近況。

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